Версия для слабовидящих
RuEn
Справочная университета
+7 (495) 609-67-00

«Развитие норм GCP: регуляторные новеллы»

«Развитие норм GCP: регуляторные новеллы»

25 октября года в МГМСУ имени А. И. Евдокимова состоялся семинар «Развитие норм GCP: регуляторные новеллы», организованный Отделом организации научных проектов и исследовательских программ Университета совместно с Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Тема семинара чрезвычайно актуальна в настоящий момент, когда в сфере клинических исследований одновременно действуют несколько нормативных актов, основанных на принципах надлежащей клинической практики (GCP).

Поэтому мероприятие вызвало живой интерес у специалистов и экспертов в области клинических исследований.

В семинаре приняли участие 45 слушателей, среди которых были такие известные эксперты, как директор АОКИ С. С. Завидова, директор Института клинических исследований, председатель координационного совета РОО «Лига содействия клиническим исследованиям» О. Г. Мелехов, а также независимые аудиторы клинических исследований, мониторы и представители фармацевтических компаний, таких как AstraZeneca, Pfizer, Eli Lilly, Hoffmann-La Roche, Biogen, КРКА-РУС и др.

3.JPG

С основным докладом, включавшим сравнительный анализ Правил надлежащей клинической практики, содержащихся в приказе Министерства здравоохранения № 200н от 01.04.2016, и Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», а также посвященным особенностям нормативных актов, их сходству, различиям и важным нововведениям выступила признанный специалист в области регуляторных норм и этической экспертизы клинических исследований, проректор по научной работе МГМСУ Е. А. Вольская.

Вторая часть доклада была посвящена нововведениям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕврАзЭС), которые были утверждены 03.11.2016 года.

Следующая часть освещала новеллы обновленной редакции международного стандарта по Надлежащей клинической практике Good Clinical Practice (GCP) ICH E6 (R2).

2 (1).JPG

В формате интерактивной дискуссии были обсуждены важнейшие регуляторные требования в области проведения клинических исследований как в нашей стране, так и во всем мире.

Е. А. Вольская комментировала все важные аспекты по данным регуляторным документам, а юридическую оценку и комментарии, при необходимости, давала С. С. Завидова.

Завершился семинар дискуссией с участием слушателей, которые задали интересующие их вопросы экспертам, прокомментировали рассмотренные на семинаре документы, поделились своим профессиональным опытом, а также дали обратную связь по проведенному интерактивному семинару.

В заключение участники семинара отметили важность и необходимость проведения подобных мероприятий с целью обобщения новой информации по аспектам проведения клинических исследований, обмена опытом и получения рекомендаций от ведущих экспертов в данной области.

Начальник Отдела организации научных проектов МГМСУ И. В. Рогова отметила, что в будущем планируется проводить подобные семинары на регулярной основе по различным тематикам, которые актуальны и интересны как экспертам, так и слушателям.

5.JPG

Текст и фото: Ирина Рогова, Сергей Тырановец