Версия для слабовидящих
RuEn
Справочная университета
+7 (495) 609-67-00
Старая версия сайта

Семинар для локальных этических комитетов «Основы клинических исследований и их этическая экспертиза»

Семинар для локальных этических комитетов «Основы клинических исследований и их этическая экспертиза»

11-12 ноября 2016 г. в МГМСУ им. А.И. Евдокимова состоялся ежегодный семинар для локальных этических комитетов (ЛЭК) «Основы клинических исследований и их этическая экспертиза». Организатором данного мероприятия выступил наш Университет, при содействии и поддержке фармацевтической компании ООО «Пфайзер» и Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Участниками семинара стали председатели и члены локальных этических комитетов со всей страны – из Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Смоленска, Ярославля, Новосибирска, Омска и других городов России, кроме этого в работе семинара приняли участие представители Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ, Росздравнадзора, врачи-исследователи, юристы, а также сотрудники фармацевтических компаний. Возможность участия в семинаре получили также и молодые ученые МГМСУ, проявляющие интерес к методологии и проведению клинических исследований.

4.jpg

Открыл работу семинара ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова, д.м.н., член-корр. РАН Олег Олегович Янушевич, который отметил, что ежегодное проведение семинаров для представителей локальных этических комитетов стало доброй традицией Университета: начиналось все с организации работы Межвузовского комитета по этике, затем появилась потребность в организации семинара, а к настоящему времени диапазон рассматриваемых на семинаре вопросов соответствует современному мировому уровню развития клинических исследований. С приветственным словом также выступила проректор по научной работе МГМСУ, председатель Межвузовского комитета по этике Елена Алексеевна Вольская, которая отметила, что круг вопросов, обсуждаемых на семинарах, постоянно расширается, подробно рассматриваются актуальные проблемы проведения клинических исследований и их этической экспертизы.

3.jpg

Первый день работы семинара начался с доклада исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) С.С. Завидовой, которая рассказала о новостях в сфере регулирования клинических исследований лекарственных препаратов в России, в том числе о новом приказе Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», об изменениях структуры российского рынка клинических исследований, результатах проверок Росздравнадзора медицинских организаций, проводящих клинические исследования, а также проверок работы локальных этических комитетов. Об особенностях и нюансах составления информированного согласия для несовершеннолетних рассказала А.Н. Грацианская, зам. председателя локального этического комитета Российской детской клинической больницы (РДКБ).

Стоит отметить, что особенностями работы семинара являются не только интересные доклады экспертов, но и специально организованные дискуссии, которые сопровождаются обсуждением актуальных проблем в области этической экспертизы клинических исследований. Так, после доклада А.Н. Грацианской состоялась дискуссия участников семинара на тему: «Рекомендации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям по составлению информационного листка и формы согласия для несовершеннолетних».

5.jpg

Далее в ходе проведения семинара Е.А. Вольская представила доклад об особенностях проведения и этической экспертизы клинических исследований продуктов для передовых технологий, таких как рекомбинантные биотехнологии, применение стволовых клеток, перенос генов и генная инженерия, культивирование клеточных и тканевых культур, персонифицированная медицина.

Большое внимание на семинаре традиционно уделяется аспектам работы локальных этических комитетов: председатель локального этического комитета Смоленского государственного университета (СмолГМУ) А.В. Литвинов рассказал об опыте работы этого старейшего российского этического комитета, созданного в 1991 г., о возникающих вопросах и вариантах их решения. После доклада состоялась актуальная дискуссия на тему вопросов подготовки и повышения квалификации членов ЛЭК.

Также заинтересованно обсуждался доклад начальника отдела организации научных проектов и исследовательских программ МГМСУ им. А.И. Евдокимова И.В. Роговой об особенностях проведения и анализе полученных данных в ходе аудитов, инициированных и проведенных локальными этическими комитетами, вопросы соблюдения прав и свобод пациентов – участников клинического исследования и др.

7.jpg

Второй день работы семинара начался с актуального доклада председателя этического комитета Казанского государственного медицинского университета М.Э. Гурылевой по самооценке локальных этических комитетов. После доклада участники семинара поделились опытом работы своих этических комитетов по данному вопросу. Реклама: NetradicineMedicina.com - Alternatyvi medicina - Lmfodrenažinis masažas, Apiterapija, Oro jonizatoriai, Vaistažolės, Osteochondrozė, nevaisingumo gydymas, Organizmo valymas, Gydymas masažu, Fitoterapija, Aromaterapija ir kita informacija apie sveikatą. О методологических вопросах этической экспертизы научных исследований рассказала председатель Независимого этического комитета при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В.М. Бехтерева Н.В. Семенова. Е.А. Вольская представила доклад по вопросам и проблемам этической экспертизы участившихся случаев использования лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению, по данному вопросу была представлена позиция Европейской декларации по Good Off-Label Use Practice.

Об актуальных вопросах взаимодействия участников клинического исследования с локальным этическим комитетом в своем докладе рассказала И.И. Наделяева, заместитель главного врача Центральной клинической больницы Управления делами президента. А картину работы «идеального» локального этического комитета представил независимый аудитор – эксперт с большим стажем работы Е.С. Рогов. В конце дня один из ведущих специалистов в области этической экспертизы клинических исследований и постоянный участник семинара С.Я. Маликов (Санкт-Петербург) провел деловую игра «Заседание ЛЭК», где участники смогли практически проработать и обсудить различные проблемные ситуации, с которыми могут сталкиваться этические комитеты в своей повседневной работе.

8.jpg

По завершению насыщенной двухдневной программы семинара участники традиционно получили сертификаты, а также создали оргкомитет и обсудили содержательную часть будущего семинара для представителей локальных этических комитетов на 2017 год. Стоит отметить все более возрастающий интерес участников к подобному мероприятию, который возникает не только в связи с ростом проводимых клинических исследований в нашей стране, но и тем, что данный семинар – это одна из немногих площадок экспертного уровня для обсуждения вопросов этического сопровождения и оценки клинических исследований.

9.jpg


Текст: Е.А. Вольская, проректор по научной работе МГМСУ им. А.И. Евдокимова,
           председатель Межвузовского комитета по этике

           С. Тырановец - Совет ОМУ МГМСУ им. А.И. Евдокимова,
           член Межвузовского комитета по этике

Фото: