Клинические исследования медицинских изделий

В соответствии с нормативными документами и локальными актами МГМСУ им. А.И.Евдокимова приступает к организации проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария) на основании следующих документов:

• положительного решения Межвузовского комитета по этике
• договора о проведении клинического испытания
• разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)

Клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.

Клинические испытания с участием человека, согласно приказа 2н от 09.01.2014 МЗ РФ,  проводятся в следующих случаях:

1. новый вид медицинского изделия
2. применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий
3. если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Организацией проведения клинических испытаний в Университете занимается Отдел организации клинических исследований и этической экспертизы