Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария)
Для заключения договора необходимо предоставить в Отдел организации научных проектов исследовательских программ следующий пакет документов:
- Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя ректора ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова профессора О.О. Янушевича
- Полностью заполненный проект договора
- Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
- Программа испытания
- Информация для пациента и форма информированного согласия
- Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
- Акт оценки результатов технических испытаний
- Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
- Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями , необходимыми для применения МИ по назначению
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии)