Примерная схема информации для пациента
(документ должен состоять из двух разделов: I– информация для пациента, II– форма ИСП)
Желательно на Бланке кафедры
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Уважаемый пациент!
Вам предлагается принять участи в клиническом исследовании «…» (написать название исследования или диссертации).
Участие в исследовании добровольное, если Вы откажетесь, это не повлияет на качество оказания Вам медицинской помощи.
Исследование проводит…(ф.и.о. аспиранта/соискателя) под руководством д.м.н., проф….
Целью исследования является… (сформулировать понятно для неспециалиста). Для этого необходимо изучить (или выявить, определить, оценить, уточнить, разработать и т.п.) следующие показатели (параметры, явления и т.п.)(указать, что будет изучаться у пациента)».
В случае контролируемого сравнительного исследования: «Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Вас включат в группу пациентов, которые будут получать…» (если рандомизация – указать вероятность попадания испытуемого в контрольную группу).
Далее описать, в чём будет заключаться участие в исследовании: «Ваше участие в исследовании будет заключаться в следующем:…».Написать, что будет делать пациенту врач-исследователь, что должен будет делать сам пациент, при этом – что будет делаться дополнительно в сравнении с обычными диагностикой и лечением. Если дополнительной нагрузки на пациента не планируется, написать об этом, например: «Вам будет оказана медицинская помощь в обычном порядке, никаких дополнительных процедур и нагрузок на пациентов в нашем исследовании не планируется».
Если дополнительные процедуры предусмотрены: «…помимо обычной медицинской помощи Вы будете получать…»,
или: «Вам будут проводить дополнительные анализы, исследования и т.п. Польза от участия в исследовании будет заключаться в том, что…»
В случаях, если не применяются новые схемы лечения, новые методы и средства:
«Вы будете получать обычную медицинскую помощь, такую же как другие пациенты с таким же заболеванием.»
Если изучаются новые схемы лечения, методы и средства – необходимо сказать об этом и дать из характеристику.
Далее:«Мы не можем гарантировать, что изучаемый метод поможет Вам лучше, чем традиционные, однако есть основания предполагать это».
Далее для всех исследований:
Описать риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительную нагрузку по сравнению с традиционной терапией (например, за счёт дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определённых пищевых продуктов и пр.
Далее необходимо привести:
- контактные адресса и тлефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;
- информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.
Далее следует вторая часть – Форма информированного согласия пациента.
Примерная ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
Примечание: документы подаются в сброшюрованном виде (в файловых папках), в скоросшивателе, в порядке, указанном в перечне.
Документы принимаются по адресу: Делегатская 20/1, комн. №250 каждый понедельник и вторник с 13.00 до 16.00. Тел. 694-14-51 (ответственный секретарь Комитета по этике – профессор Карамышева Елена Игоревна)
Документы подаются не позже, чем за за неделю до очередного заседания ЛЭК.
Заседания проводятся в последний вторник каждого месяца (с сентября по июнь).