Версия для слабовидящих
RuEn
Справочная университета
+7 (495) 609-67-00
Старая версия сайта

Рекомендации Комитета по этике при ГБОУ ВПО МГМСУ

Рекомендации Комитета по этике при ГБОУ ВПО МГМСУ

Рекомендации Комитета по этике при ГБОУ ВПО МГМСУ о составлению Информации для пациента и формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании


Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта.


Информация для пациента и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.


Информация для пациента должна включать следующие сведения:

  • название исследования;
  • характеристика целей и задач исследования, его продолжительность;
  • характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр.;
  • схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу;
  • возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей;
  • контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;
  • информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.

Информированное согласие пациента должно подтверждать:

  • факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,
  • факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,
  • факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в результате его участия в исследовании,
  • факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.