Версия для слабовидящих
RuEn
Справочная университета
+7 (495) 609-67-00
Приемная комиссия +7 (499) 251-65-66

Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария)

Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария)

Для заключения договора необходимо предоставить в Отдел организации научных проектов исследовательских программ следующий пакет документов:

  1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя ректора ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова профессора О.О. Янушевича
     
  2. Полностью заполненный проект договора
     
  3. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
     
  4. Программа испытания
     
  5. Информация для пациента и форма информированного согласия
     
  6. Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
     
  7. Акт оценки результатов технических испытаний
     
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
     
  9. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
     
  10. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
     
  11. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
     
  12. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями , необходимыми для применения МИ по назначению
     
  13. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии)