Примерная схема информации для пациента

(документ должен состоять из двух разделов: I– информация для пациента, II– форма ИСП)

Желательно на Бланке кафедры

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Уважаемый пациент!

Вам предлагается принять участи в клиническом исследовании «…» (написать название исследования или диссертации).

Участие в исследовании добровольное, если Вы откажетесь, это не повлияет на качество оказания Вам медицинской помощи.

Исследование проводит…(ф.и.о. аспиранта/соискателя) под руководством  д.м.н., проф….

Целью исследования является… (сформулировать понятно для неспециалиста). Для этого необходимо изучить (или выявить, определить, оценить, уточнить, разработать и т.п.) следующие показатели (параметры, явления и т.п.)(указать, что будет изучаться у пациента)».

В случае контролируемого сравнительного исследования: «Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Вас включат в группу пациентов, которые будут получать…» (если рандомизация – указать вероятность попадания испытуемого в контрольную группу).

Далее описать, в чём будет заключаться участие в исследовании: «Ваше участие в исследовании будет заключаться в следующем:…».Написать, что будет делать пациенту врач-исследователь, что должен будет делать сам пациент, при этом – что будет делаться дополнительно в сравнении с обычными диагностикой и лечением. Если дополнительной нагрузки на пациента не планируется, написать об этом, например: «Вам будет оказана медицинская помощь в обычном порядке, никаких дополнительных процедур и нагрузок на пациентов в нашем исследовании не планируется».

Если дополнительные процедуры предусмотрены: «…помимо обычной медицинской помощи Вы будете получать…»,

или: «Вам будут проводить дополнительные анализы, исследования и т.п. Польза от участия в исследовании будет заключаться в том, что…»

В случаях, если не применяются новые схемы лечения, новые методы и средства:

«Вы будете получать обычную медицинскую помощь, такую же как другие пациенты с таким же заболеванием.»

Если изучаются новые схемы лечения, методы и средства – необходимо сказать об этом и дать из характеристику.

Далее:«Мы не можем гарантировать, что изучаемый метод поможет Вам лучше, чем традиционные, однако есть основания предполагать это».

Далее для всех исследований:

Описать риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительную нагрузку по сравнению с традиционной терапией (например, за счёт дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определённых пищевых продуктов и пр.

Далее необходимо привести:

-          контактные адресса и тлефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;

-          информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.

Далее следует вторая часть – Форма информированного согласия пациента.

Примерная ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Примечание: документы подаются в сброшюрованном виде (в файловых папках), в скоросшивателе, в порядке, указанном в перечне.

Документы принимаются по адресу: Делегатская 20/1, комн. №250 каждый понедельник и вторник с 13.00 до 16.00. Тел. 694-14-51 (ответственный секретарь Комитета по этике – профессор Карамышева Елена Игоревна)

 Документы подаются не позже, чем за  за неделю до очередного заседания ЛЭК.

Заседания проводятся в последний вторник каждого месяца (с сентября по июнь).