Версия для слабовидящих
RuEn
Справочная университета
+7 (495) 609-67-00

Семинар «Актуальные вопросы этической экспертизы клинических исследований»

Семинар «Актуальные вопросы этической экспертизы клинических исследований»

28-29 ноября 2019 года состоялся семинар для локальных этических комитетов (ЛЭК), организуемый совместно Межвузовским комитетом по этике и МГМСУ имени А. И. Евдокимова при поддержке Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и фармацевтической компании «Пфайзер».

DSCF6229.jpg

Проведение данного семинара уже стало доброй традицией, в этом году он состоялся в восьмой раз.

DSCF6614.jpg

Данный формат по-прежнему является единственной площадкой для обсуждения актуальных вопросов этической экспертизы клинических исследований.

DSCF5710.jpg

В этом году его участниками стали более 120 человек: представители локальных этических комитетов из Москвы и разных регионов России, представители фармацевтической индустрии, контрактных исследовательских, научных и образовательных организаций.

PHOTO-2019-12-04-14-23-23.jpg

С приветственным словом и пожеланием продуктивной работы на семинаре выступили: Н. И. Крихели – проректор по научной работе МГМСУ, Е. А. Вольская – руководитель семинара, председатель Межвузовского комитета по этике, С. С. Завидова – исполнительный директор АОКИ, С. М. Дубровин – директор по проектам и связям с исследовательскими центрами компании «Пфайзер».

DSCF5787.jpg

Двухдневная работа семинара была очень насыщенной.

DSCF6095.jpg

Программа была составлена таким образом, чтобы практически каждый участник включился в работу: это и доклады, и панельные дискуссии по актуальным темам проведения клинических исследований, их регуляторной базы и этического сопровождения, а также специально организованный мастер-класс «Заседание этического комитета».

DSCF6224.jpg

Свои доклады представили: С. С. Завидова «Актуальное состояние рынка клинических исследований и нормативной базы», Е. А. Вольская «Ежегодное регулярное рассмотрение текущих длительных исследований этическими комитетами», В. Б. Ермакова, аналитик АОКИ «Результаты проверок Росздравнадзора», М. Б. Насонова, исполнительный директор компании «Almedis» - «Репортирование данных по безопасности в ходе и по завершении клинического исследования», Д. С. Шишкин, начальник управления страхования ответственности СПАО «Ингосстрах» - «Практика страхования участников клинических исследований», И. В. Рогова, начальник отдела организации научных проектов и исследовательских программ МГМСУ - «Участие в клинических исследованиях субъектов в неотложных состояниях: обсуждение СОПов».

DSCF6496.jpg

Также были выступления, посвященные перспективам развития биобанков и генетических исследований, проблемам при подаче документов в ЛЭК on-line и на этическую экспертизу.

DSCF6946.jpg

Кроме этого, состоялись панельные дискуссии – площадки, где каждая актуальная тема широко и активно обсуждалась участниками семинара.

DSCF6071.jpg

Были представлены темы дискуссии: «Роль и место наблюдательных исследований в академической науке» (модератор А. Н. Грацианская, доцент кафедры клинической фармакологии РНИМУ имени Н. И. Пирогова), «Подтверждение соответствия ЛЭК нормативным требованиям» (модератор Ю. А. Черных, менеджер по регуляторным вопросам «Novartis»), «Практика информирования и привлечения к участию в исследовании потенциальных субъектов» (модератор И. В. Рогова).

DSCF6407.jpg

Дискуссионные площадки способствовали не только активному обсуждению актуальных вопросов, поисков решений и представления новых идей, но и обмену опытом, которым делились представители локальных этических комитетов и фарминдустрии.

DSCF6916.jpg

В заключительной части второго дня прошёл мастер-класс «Заседание этического комитета», организованный руководителем семинара Е. А. Вольской.

DSCF6107.jpg

В режиме реального времени состоялось заседание этического комитета, на котором обсуждалось рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования (разумеется, по заслепленному делу с соблюдением принципов конфиденциальности) по всем правилам и принципам проведения этической экспертизы.

DSCF6884.jpg

Стать членом локального этического комитета и поучаствовать в заседании мог любой присутствующий гость на семинаре.

DSCF5781.jpg

Участники мероприятия получили уникальную возможность увидеть важные аспекты этической экспертизы, как проводится заседание комитета, обсуждение дела и спорных моментов, каким образом принимается решение.

DSCF6153.jpg

В завершение все участники традиционно получили сертификаты и поделились впечатлениями.

DSCF6934.jpg

Были озвучены слова благодарности за хорошую организацию семинара и актуальные темы, интересный формат работы и организованный мастер-класс, а также высказаны пожелания не прекращать добрую ежегодную традицию проводить семинар и обмениваться опытом работы по вопросам этической экспертизы клинических исследований.

DSCF6174.jpg

В свою очередь, организаторы семинара поблагодарили всех участников за активную и плодотворную работу и проявленный интерес к мероприятию!

DSCF6914.jpg

Текст: Ирина Рогова, Сергей Тырановец
Фото: Станислав Алямовский