Клинические исследования медицинских изделий
В соответствии с нормативными документами и локальными актами МГМСУ им. А.И.Евдокимова приступает к организации проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария) на основании следующих документов:
- положительного решения Межвузовского комитета по этике
- договора о проведении клинического испытания
- разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)
Клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.
Клинические испытания с участием человека, согласно приказа 2н от 09.01.2014 МЗ РФ, проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Организацией проведения клинических испытаний в Университете занимается Отдел организации клинических исследований и этической экспертизы